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中国创新药物


泽布替尼的开发者——百济神州,是一家成立于2010年,总部位于中国北京的药物研发企业。泽布替尼是这家公司成立以来第一个开发成功、获得上市许可的药物。而这种药物的早期开发工作,以及大部分的人体临床研究,也都是在中国本土完成的。 
一家中国本土医药公司,在中国本土的实验室里开发出一种新药,在中国的医院里完成了严格的临床测试,最终把所有的数据汇总提交后,获得了全世界可能最为严苛的药品审查机构的绿灯放行,得以在全世界最为重要的医药市场销售。这样的事情还是有史以来第一次发生。
这标志着中国本土的医药研发企业,正式开始成为世界创新医药市场上的玩家。
这可是一个总规模超过三万亿美元的巨大市场。类比一下,有点像中国的C909大飞机拿到了美欧市场的适航证,或者丰田公司的电动车里装上了中国宁德时代和比亚迪公司的电池。
其实,中国企业一直都在世界医药市场上有重要地位。但是王立铭老师指出,它们主要占据的是产业链比较低端的位置。
比如说,中国是全世界原料药出口的第一大国。
中国有超过8000家原料药生产企业,全世界原料药行业前十名的企业当中,中国占据了六个。全世界主要的制药公司要生产药物,都得从中国进口大量的原料药,然后再利用各自的独门工艺加工成能够给病人使用的药片、药丸、注射剂。
但是,原料药生产总体是一个技术门槛不高、利润空间不大,而且对环境存在严重污染的行业。
还有,中国还是仿制药重要的生产大国。
当一家医药企业开发的药物,过了20年的专利保护期之后,其他药厂就可以参照这些药物,开发出质量和药效完全一致的产品。这就是所谓的“仿制药”。
可想而知,相比起开发一种新药,仿制药生产的研发成本和技术门槛要低得多得多。而与此同时,因为没有专利护城河,仿制药行业整体是一个玩家众多、利润微薄的红海市场。中国的数千家仿制药企业,也长期被困在低水平仿制和价格混战当中奄奄一息。
那医药产业公认的上游,或者顶端是什么呢?
那就是所谓的“创新药物开发”——从无到有地发明一种药物,这种药物有全新的化学结构,能解决一个尚未被完全解决的人类疾病,然后在20年专利保护期内,享受独占市场的巨大红利。
但想要真正开发一种创新药物,又谈何容易。
从原料药和仿制药到创新药,虽然听起来都是“药”,但是对产业能力的要求相差了几个数量级。
新药研发,需要建设整个研发的全部流程:从最早的生物学基础研究,到化学合成和化学筛选,到药物代谢和动力学检验,到各种动物模型的验证,再到不同阶段的人体试验,最后才能把所有资料呈现在监管机构面前争取获得上市批准。
与此同时,美国药监局又是全世界公认的标准最严苛的药物监管机构。学会和美国药监局打交道,理解他们的工作流程和审查标准,本身也是一个非常困难的任务。
因此,从这个意义上说,不管泽布替尼这种药物到底解决了多大的临床问题,百济神州能够从无到有地把一个创新药物做出来、送上市,就已经是一件历史性的成就了。
它意味着中国本土的医药企业,有能力建设一条完整的创新药物开发产业链。
猜想,百济神州的成功经验,也会鼓舞更多的本土医药企业向产业链高端发展,推动中国医药产业的现代化和国际化。
也许百济神州所有参与过泽布替尼研究、开发和上市环节工作的雇员,都会成为全国医药企业挖角的对象。
当然了,关于这个历史性突破,还有些事你得知道。
中国药物的出海之路看起来正在徐徐展开,在百济神州的泽布替尼之外,还有几个创新药物正在排队等待美国FDA的审查,比如百济神州还有另一个创新癌症药物帕米帕利(pamiparib),荣昌生物制药开发的红斑狼疮药物 RC18 也是如此。
说白了,创新药物开发是有一套成熟的系统在的,而我们中国显然不缺乏这种学习和适应能力。
就拿百济神州的泽布替尼来说,这种药物能够结合人体当中一个叫做BTK的蛋白质,抑制BTK的活动,起到治病的作用。而泽布替尼,已经是全球第三个上市的BTK抑制剂类型的药物了。
换句话说,泽布替尼当然是不折不扣的创新药,但是却不是一个开创全新治疗方向的源头创新药(first-in-class drug)。在百济神州开始泽布替尼的研发的时候,实际上还是有先例可以学习模仿的,这当然会大大节约百济神州的研发资源。 
请注意,这不是说,只有源头创新的药物才是最好的。实际上在医疗实践当中,医生和患者们才不会在意同类药物当中谁是第一个上市的。谁卖的便宜,谁的药效好,谁的副作用少,就吃谁的。
但是对于旨在建立完整的新药研发系统的中国来说,这种开发源头创新药的能力也确实是必不可少的。
最简单的,要是某些疾病是中国人特有或者特别高发的,其他国家的医药公司对此不感兴趣,那最后不还得我们自己的研究机构和企业把从0到1的步骤走出来么?
王立铭老师的点评是:雄关漫道真如铁,百济神州走出了非常重要的第一步。